无菌连接器

    无菌连接一次性技术:适用于无菌介质输送的无菌连接。一次性系统的益处在整个生物制药制造过程中随处可见,但无论您是处于上游工艺还是下游工艺,无菌保证都至关重要。CPC的连接技术使制造商能够快速轻松地在一次性袋子系统、管组件和/或不锈钢工艺设备之间进行无菌连接。•Steam-Thru®接头可对生物制药工艺设备和一次性无菌袋以及管组件进行快速、方便地无菌连接。您可以安全地输送介质,而不必顾虑与...

INFORMATION

产品概述

无菌连接
       一次性技术:适用于无菌介质输送的无菌连接。
       一次性系统的益处在整个生物制药制造过程中随处可见,但无论您是处于上游工艺还是下游工艺,无菌保证都至关重要。CPC 的连接技术使制造商能够快速轻松地在一次性袋子系统、管组件和/或不锈钢工艺设备之间进行无菌连接。
       • Steam-Thru® 接头可对生物制药工艺设备和一次性无菌袋以及管组件进行快速、方便地无菌连接。您可以安全地输送介质,而不必顾虑与可重复使用部件相关的清洁和验证问题。
       • AseptiQuik® 接头即使在有菌环境中,也可实现管组件和袋组件之间的无菌介质输送。接头的耐用设计可以确保可靠的性能,无需使用卡箍、夹具和焊管机,可在不使用层流净化罩的情况下进行连接。

无菌断开
       一次性技术:适用于无菌介质输送的无菌断开。
       从过滤器完整性测试到终端填充操作,一次性系统的益处在整个生物制药制造过程中随处可见。无论它们用于上游工艺还是下游工艺,无菌保证都至关重要。
       如今,CPC 的 HFC39 快速插拔接头使工艺工程师能够放心地断开管道和工艺管线,而无污染风险。自动截止阀可无菌关闭流道,保护贵重的介质,无需使用管路夹和焊管机。这些轻质的接头可以很容易地与一次性组件集成,并且符合所有无动物源性成分(ADCF)要求。

Steam-Thru® 接头
       一次性技术:Steam-Thru
       CPC Steam-Thru® 接头技术创建了预灭菌袋系统或管组件和不锈钢工艺设备之间的无菌连接。该产品创新型三端口设计,通过消除“死角”,使蒸汽穿过接头直接进入不锈钢设备,大限度地保证了无菌性。
       CPC Steam-Thru II的推出使无菌保证进一步扩展;Steam-Thru II 可提供“蒸汽开”和“蒸汽关”功能,可实现无菌连接和无菌断开,而无层流净化罩之需。这降低了工艺流道中微生物污染的可能性,也减少了设施内的环境污染。
       CPC 的 Steam-Thru® 产品系列包含数个阀门和端头选项,使您能够灵活地满足当今的安装和流量要求。接头连接到一次性袋子系统或管道上,然后使用高达 50 kGy 的伽玛辐照进行预灭菌,或在高达 129°C 的温度下进行高压蒸汽灭菌 60 分钟,这具体取决于产品配置。
       对于安装到加工设备,工程师可指定与中间端口上 ¾" 或 1-½" 的卫生端头进行连接。T 型卡箍用于将中间卫生端头缚牢到设备上,将下方卫生端头缚牢到蒸汽阱。连接后,这两个下方端口可实现真正的 SIP 蒸汽穿透灭菌程序,从而避免截留污染物的可能“死角”。借助 Steam-Thru® II,您可以进行温度高达 135°C 或压力 35 PSI、持续时间长达 60 分钟的 SIP 循环,以便使蒸汽穿过接头进入设备。凭借使用嗜热脂肪芽孢杆菌进行的细菌挑战,“蒸汽开”循环的效能得到证实。
       SIP 循环完成后,操作员只需按压拇指锁,即可使阀门从蒸汽位置转换到流量位置。这就在不锈钢设备和一次性系统之间创建了一个无菌流道,从而使无菌流体输送得以实现。 Steam-Thru® II 阀门设计的一大优势是 Cv 值可达 8.2,转换成流量为 43.9 L/min(压力 2 PSI 时),这就使得其非常适合高容量应用。
       流体输送完成后,再次按压拇指锁,使阀门重新回到蒸汽位置,以此来进行第二个 SIP 或“蒸汽关”循环。这可消除工艺设备和一次性系统之间剩余的所有生物残留,从而大限度地降低了断开时发生环境污染的可能性。
       除了对“蒸汽开”循环完成细菌挑战测试外,介质输送后,还对“蒸汽关”循环开展了细菌挑战测试。Northview Labs 使用缺陷短波单胞菌开展了细菌侵入测试,以验证后灭菌密封性能。还完成了包括氦/蒸汽泄漏、抗拉试验和爆破在内的其他性能测试,以保证设计和工艺完整性。Steam-Thru® II 包含非动物源性 USP 六级认证的聚砜和铂金硫化的硅胶密封材料,且已对该材料进行了生物相容性测试。

性能优势

       符合人体工学的拇指闩锁,即使戴着手套也便于操作。
       USP VI 等级认证,符合生物适应性要求。
       高压蒸汽灭菌,Et0,光波或者伽玛射线。
       接头坚固而价格不高,适合一次性使用。
       无分线型的倒钩,消除了潜在的泄漏路径。
       不含BSE/TSE材料,符合ADCF要求。

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